國家衛生研究院生醫工程與奈米醫學研究所羅履維研究員研究團隊，以多年研究中孔洞奈米材料(mesoporous silica nanoparticles, MSNs) 在藥物傳輸上應用的優勢，透過控制材料本身的表面積大小以及表面修飾，進而開發出最佳的吸附並膠固化油脂之奈米材料。並且於前期研究中，也觀察到中孔洞奈米材料經口服後，能高比率從體內與糞便一起排出，顯示此材料具有相當的安全應用性，若搭配抗肥胖藥物，將可減緩目前藥物的副作用。

 

國衛院團隊目前正積極與國內生技製藥廠商討論量產研發合作與未來商業發展策略，共同開發MSNs的PIC/S GMP量產製程，以完成後續申請505(b)(2)新藥查驗登記途徑所需之相關研究，包括確認推定未來臨床相關使用有效劑量以及效率判定模式。

 

肥胖為現代人的文明病。世界衛生組織(WHO)提到，現在全球肥胖人口已超越總人口數之40%。而在臺灣，一般人工作時間長、壓力大，導致生活作息及飲食不正常，再加上外食的油脂攝取不易控制，進而導致肥胖。長時間肥胖會引發許多慢性病，例如：心血管疾病、糖尿病等，會造成人體生命威脅的疾病。因此，控制體重成為現代人所注重的健康課題之一。

 

GBI 2017研究報告指出，預計整體以奧利司他(Orlistat)為主要成分之脂肪酶(lipase)抑制劑類型藥物為主(市場占有率大於75%)的減肥藥市場，將自2012年7億5千萬美金，增加到2019年的26億美金(複合年成長率CAGR約20.7%；平均毛利率約為47%)。然而目前在市面上，利用減低油脂吸收的控制體重藥物，如羅氏鮮(Xenical)皆有一些棘手且難以避免之副作用，像是腹瀉、油便等，因此必須降低此類藥物劑量同時也減低藥物的效用，造成控制體重的成效下降以及時間成本的增加，同時也對此類抗肥胖藥物之整體市場銷售造成相當程度的影響。

 

 

國衛院研究團隊發現，副作用的形成原因，是因為此類藥物以Orlistat為主要有效成分，作為脂肪酶抑制劑降低進入腸胃道脂肪的降解作用以及體內吸收，促使被抑制無法降解的油脂只得從大腸排出體外，因此導致腹瀉與油便等擾人之副作用。然而，Orlistat為主成分的脂肪酶抑制劑類型藥物，是具有許多相對的市場優勢，預期未來MSNs可與Orlistat製成新劑型進入市場，以減緩副作用之功效，將可擴大原市場占有率、規模及領先優勢。

 

國衛院本研究相關的重要關鍵、創新概念與技術，已有多項重要國際專利保護，包括：美國正式專利(USPTO No US9185928 B2 2015/11/17)、中國專利(CN No CN104955446 2017/06/20)、歐盟專利(No EP2934495, 2017/04/11註冊：英國、德國、法國、義大利以及西班牙)、臺灣專利(No I614017, 2017/12/12)、澳洲專利(No AU2013361217 A1, 2019)和加拿大專利(No 2,895,357, 2019)。

 

除此之外，此計畫初步成果已榮獲三大獎項：（1）2019科技部未來科技突破獎(由自然司推選為亮點技術)，並於未來科技展發表成果與授獎；（2）2019第16屆國家新創獎，並於臺灣醫療展發表成果與授獎；（3）2020第17屆國家新創精進獎，並於臺灣醫療展參與技術特展與授獎。

 

未來，預計在逐步完成臨床前試驗所需各項測試與數據資料建立的同時，將依據各階段進展狀況，併行發展商業策略規劃，尋求技術合作與商業投資夥伴。以減緩抗肥胖藥物副作用與強化市場發展為主軸，提高現行脂肪酶抑制劑類型抗肥胖藥物使用之方便性與安全性，以大幅增加現行市場占有率之領先程度。