採訪整理／環球生技記者吳培安

 

蔡政憲為訊聯生技集團創辦人，在1999年成立臺灣首家新生兒幹細胞銀行， 2007年成為上市首家櫃細胞治療企業，曾獲邀擔任國際細胞治療協會亞洲區（ISCT）主席、亞洲臍血銀行聯盟（APCBBC）主席、美國血庫學會國際評鑑員。
 
集團旗下包括訊聯生技與創源生技，積極發展細胞治療應用、基因檢測、生物資訊與數位科技三大核心項目。每年服務全臺超過40%新生兒、88%生殖醫學中心，亦拓展至海外17國，總客戶數達140萬以上。
 
訊聯累積21年發展經驗，是幹細胞產業中極少數同時擁有免疫細胞、臍帶血、臍帶間質幹細胞（mesenchymal stem cells, MSC）、牙齒幹細胞、成人周邊血幹細胞、脂肪間質幹細胞等6種細胞庫與核心技術的生技公司，獲全球逾30餘國醫學中心上千次搜尋及選用，跨國協助逾300份、多種不同幹細胞、逾60種病癥的移植應用成就。

 

臺灣累積了20年的再生醫學發展經驗，在醫療市場需求推動下終於吹起各界期盼已久的東風。2018年9月，衛福部宣布《特管辦法》開放6大項目細胞治療，其涵括了癌癥免疫治療、再生醫學修復兩大領域，短短兩年內就出現突破性進展。
 
例如，開放後半年（2019年5月），全臺23家醫學中心之中，就有四成（10家）具備細胞治療中心，到了2020年又成長到近八成（18家）；若再加上區域醫院，全臺至少有24個細胞治療中心。
 
再生醫學相關法規陸續鬆綁，不僅使得實證應用得以大幅增加，也同時加速了細胞治療產業的聚落形成。預計在2022年上路的《生技醫藥產業發展條例》，更清楚地將再生醫學（包括細胞、基因治療）寫入適用範圍。
 
訊聯在2007年成為首家上市櫃細胞治療企業，見證了國內第一波再生醫學產業IPO熱潮；近期多家同業陸續掛牌上興櫃，帶來第二波細胞治療產業蓬勃發展。深感欣喜之餘，我們也盼產業共同持續推進研發具體成果，以及企業永續經營獲利的腳步。

高齡社會的慢性病對策：以糖尿病傷口為例
因為再生醫學的崛起，不僅是生技醫藥產業之福，更關係到國家長照成本。臺灣即將於2025年邁向超高齡社會，屆時每5人就有1人超過65歲，每人每月將有平均高達5~12萬元的長照經濟壓力。
 
高齡社會的常見慢性病，包括：慢性傷口照護、退化性關節炎、慢性缺血性腦中風等，不僅影響老年人的生活品質，也對照護者及患者的家庭，乃至社會資源、國家醫療照護保險支出，都將形成黑洞一般的重大負擔。
 
以全世界普遍存在、代價高昂的慢性傷口照護為例，根據統計，2018年美國約有570萬人受慢性傷口疾病所苦，臺灣每年也約有51萬名糖尿病足、褥瘡、靜脈潰瘍等不易癒合的慢性傷口病例，且每年增加6%～9%，其長照成本影響絕不容忽視。
 
比起傳統的敷料或是植皮，細胞治療有機會讓難以癒合的傷口，利用患者自己的細胞使之癒合，或是讓部分病患的慢性傷口照護不用演變到長照階段，不僅減緩病患、家屬的精神壓力，還能大幅降低醫療費用。
 
因此，訊聯自2002年起，就攜手工研院、臺大醫院等醫學中心，著手研發間質幹細胞，投身於傷口癒合（及免疫調節呼吸道疾病）的相關研究。
 
2020年5月，三軍總醫院與訊聯生技取得首項衛福部《特管辦法》核準，將自體脂肪幹細胞用於慢性傷口治療，創下亞太首例。12月時即傳出喜訊，1名六旬、1名八旬的高齡糖尿病患，過去遲遲不見好轉的潰爛傷口，竟奇蹟似的在6週細胞治療下癒合。
 
這讓我們更有信心走向下一步新藥臨床試驗（IND）的申請，也說明了以長遠來看，再生醫療應用於組織修復，可能會是理想的醫療選擇之一，也是高齡社會具經濟效應的有效對策。

研發、臨床、經營並進 推進幹細胞再生醫學
訊聯自創立之初，透過嬰幼兒幹細胞業務站穩市場，到2005年拓展到成人細胞儲存市場，2020年受惠於全球高齡化提升醫療需求，以及《特管辦法》開放，帶動成人細胞治療市場，朝著滿足不同人生階段健康需求的目標前進。
 
在《特管辦法》細胞治療計畫上，除了與三總醫院合作的慢性傷口治療案，和臺北榮總醫院合作的以細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK），治療第四期實體癌的細胞治療計畫，委託訊聯生技製備也已通過。
 
《特管辦法》之外，我們也將累積多年的研發成果推向IND。例如訊聯正在進行的3項肺部疾病的臨床試驗申請，適應癥包括急性呼吸窘迫癥候群（Acute respiratory distress syndrome, ARDS）以及癒後肺纖維化，這些適應癥都和新冠肺炎（COVID-19）息息相關。目前，異體間質幹細胞ARDS治療項目，已進入臨床二期試驗申請階段。
 
在間質幹細胞的發展上，2020年訂單同比成長51%。此外，訊聯細胞委託研究/製備（CDMO）業務，自提供歐美大藥廠、疫苗廠後，近期也接獲香港皮膚保養和國內毛髮用品的委託製造訂單，較去年成長2倍。

展望未來 法規鬆綁迎曙光

2020年底，衛福部已於公開場合中預告，《特管辦法》將於今年1月迎來新一波調整，其中再生醫療相關規定將往3個方向調整。
 
包括：調整開放的適應癥及範圍，擬有條件開放異體細胞治療；建立使用者追蹤系統，強化病人治療後追蹤；以及打造合格細胞保存庫，供患者預留細胞，可望運用臍帶血的間質幹細胞用於腦性麻痺患者的治療。
 
未來，再生醫療條例立法若是能與《特管辦法》累積的經驗結合，臺灣將和全球一起迎接再生醫療時代！我們更深感莫大的社會責任，並力求永續經營，實際幫助寄與厚望的病患，也證明再生醫學產業的無限可能！

>>本文收錄於《?‎環球生技月刊?》Vol.81
全文業經《環球生技月刊》授權刊出，更多臺灣生醫康產業報導，

請鎖定環球生技： https://news.gbimonthly.com