新藥研發(fā)公司太景*-KY（4157）流感新藥TG-1000的海外布局再次向前推進(jìn)。為加速TG-1000海外開(kāi)發(fā)時(shí)程，太景啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)的中美雙報(bào)，若能通過(guò)審查，待日後完成TG-1000國(guó)際藥廠授權(quán)後，將可支持在美國(guó)直接申請(qǐng)開(kāi)展第三期臨床試驗(yàn)。

太景表示，已正式向美國(guó)FDA遞交TG-1000二期臨床試驗(yàn)方案，內(nèi)容與即將在中國(guó)大陸進(jìn)行的二期臨床試驗(yàn)相同。由於中國(guó)大陸的一期臨床已完成劑量爬坡試驗(yàn)，目前進(jìn)入食物影響試驗(yàn)階段；一期臨床初步的安全性及藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)也在此次遞交給FDA審核的資料中。

太景董事長(zhǎng)暨執(zhí)行長(zhǎng)黃國(guó)龍表示，「採(cǎi)用中美雙報(bào)策略，目的在於提升TG-1000的授權(quán)優(yōu)勢(shì)並加速海外開(kāi)發(fā)期程。」他進(jìn)一步說(shuō)明，以相同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)資料分送美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA審核，是為讓中國(guó)大陸的二期臨床試驗(yàn)?zāi)茉诿绹?guó)FDA的認(rèn)可下進(jìn)行、確保臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合FDA規(guī)範(fàn)，以及在中國(guó)大陸的二期臨床數(shù)據(jù)能被美國(guó)FDA接受；未來(lái)，待完成TG-1000國(guó)際藥廠授權(quán)後，即可支持在美國(guó)申請(qǐng)進(jìn)行三期臨床。

美國(guó)是全球公認(rèn)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)最高的國(guó)家，中美雙報(bào)必須滿足雙方的臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)及條件，因此，太景提早在TG-1000臨床前研究階段就已開(kāi)始中美雙報(bào)規(guī)劃，進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)資料準(zhǔn)備。

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