聯亞生技已於11月9日向臺灣食品藥物管理署（TFDA）提出高精準設計COVID-19新冠肺炎疫苗UB-612第二期人體臨床試驗申請，預計於今年年底前可以開始進行試驗。

聯亞生技表示，UB-612第一期臨床試驗受試者施打疫苗，安全狀況均呈現良好。第二期臨床試驗將採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性之設計，於青少年及成人受試者進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性，預計將招募約4,000名受試者。同時，TFDA已指派技術查核人員蒞廠監督UB-612疫苗成分與製劑之生產，使公司於明年第三季達成COVID-19 疫苗於臺灣取得緊急使用授權（EUA）之商業規模量產要求。

UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平臺技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準設計（high precision design），為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine；MPV）。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外，更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位勝肽，這些勝肽選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。

聯亞生技指出，此經過精準設計之Th/CTL混合勝肽可以活化T細胞，並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中，注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗)，亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應，以達到良好保護效果。此外，UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BNT等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。

UB-612疫苗第一期臨床試驗於健康成人受試者施打兩劑UB-612疫苗，受試者分低、中、高三個劑量組，每組20位，共收60位，主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院，由黃高彬副院長擔任試驗主持人。

 

>> 產學合作 預約人才
   www.myqueenbquilts.com/128303/